Как сообщила компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK), 14 августа этого года независимо разработанный и производимый предприятием биоаналог трастузумаба HLX02 получил одобрение Национального управления по изделиям медицинского назначения (NPMA). 27 июля HLX02 (торговое название препарата на территории ЕС — Zercepac®) был одобрен Европейской Комиссией (ЕК), став первым китайским биоаналогом mAb, получившим одобрение как в КНР, так и в ЕС. Международное непатентованное наименование HLX02 — трастузумаб для инъекций (ампулы по 150 мг, без консервантов). Препарат показан для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. В 2017 году трастузумаб был включен в государственный перечень дополнительного лекарственного обеспечения КНР (ПДЛО). Согласно положениям «Временных мер по управлению препаратами в ПДЛО», все лекарственные средства автоматически включаются в перечень под непатентованными общепринятыми наименованиями.

В процессе разработки HLX02 компания Henlius строго выполняла все директивы NMPA и Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) в отношении биоаналогов провела ряд прямых сравнительных исследований препарата с эталонным трастузумабом. Результаты аналитических изысканий, доклинических исследований, фазы 1 клинических испытаний и международного мультицентрового клинического испытания фазы 3 подтвердили высокую степень схожести HLX02 с референтным препаратом с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Работая над созданием HLX02, Henlius внедрила концепцию QbD (планирования качества) и использовала технологию одноразового употребления, что позволило снизить риск загрязнения и повысить эффективность производства. Мощности по выпуску HLX02 и система контроля качества прошли многократные инспекции и аудиты NMPA, EMA, уполномоченных лиц ЕС и международных бизнес-партнеров Henlius, получив китайские и европейские сертификаты GMP. Чтобы ускорить коммерческий запуск препарата, компания сформировала профессиональную и эффективную команду экспертов и разработала инновационную коммерческую модель.

Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «Как лидер китайской биоиндустрии, наша компания разработала биоаналог ритуксимаба HLX01, получивший одобрение NMPA в 2019 году, став первым биоаналогом в истории китайской фармацевтической отрасли. И сегодня мы гордимся возможностью предоставить китайским пациентам доступ к HLX02. Признание нашего препарата китайскими и зарубежными регуляторами является результатом твердого соблюдения стандартов качества, и Henlius продолжит прилагать усилия к созданию доступных и эффективных средств терапии для пациентов по всему земному шару».

Президент Henlius г-н Чжан Вэньцзе (Zhang Wenjie) прокомментировал: «HLX02 — второй продукт Henlius, получивший допуск на рынок, и первый препарат, признанный зарубежным регулятором. Мы благодарим всех врачей, медсестер, пациентов и компетентные органы за вклад и поддержку исследований нашего препарата. Надеемся, что HLX02 принесет реальную помощь пациентам с HER2-положительным раком молочной железы и желудочно-кишечного тракта в городских и сельских районах Китая».