Компания LumiraDx (Nasdaq: LMDX), специализирующаяся на диагностике мест ухода нового поколения, объявила о достижении своим тестом на антитела для обнаружения вируса SARS-CoV-2 и гриппа A/B маркировки CE. Микрофлюидная иммунофлюоресцентная система способна быстро проверять потенциальную инфекцию пациентов c подозрением на грипп и/или COVID-19, помогая выявлять и дифференцировать основные причины респираторных заболеваний, а также принимать взвешенные решения в месте оказания помощи. В число имеющихся респираторных тестов на платформе LumiraDx входят предлагаемые компанией тесты на антиген SARS-CoV-2, антитела SARS-CoV-2 и количественный анализ на антитела SARS-CoV-2, получившие маркировку CE соответственно в августе 2020 года, сентябре 2020 года и марте 2021 года.

В случае SARS-CoV-2, результат теста на основе клинических данных, собранных в течение 0-12 дней с момента наступления симптомов составляет до 95,5% совпадений положительных результатов и до 99,2% совпадений отрицательных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР. Что касается гриппа, то данный тест продемонстрировал 83,3% (грипп A) и 80% (грипп B) совпадений положительных результатов, а также 97,5% (грипп A) и 95,3% (грипп B) совпадений отрицательных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР на основе ретроспективных образцов, собранных в сезоне гриппа 2019-2020 гг. Компания начала проведение перспективных клинических исследований для определения эффективности лечения.

В ближайшее время начнется поставка теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 и гриппу A/B. Это испытание проводится в критический момент, поскольку Европа вступила в сезон респираторных заболеваний, который обычно длится с ноября по апрель, продолжая при этом бороться с растущими темпами распространения COVID-19. Тест на антитела к вирусу SARS-CoV-2 и гриппу A/B помогает проводить различие между вирусными респираторными инфекциями SARS-CoV-2 и гриппом, включая грипп A и B. Это важно, поскольку присутствующие симптомы повторяются и необходимо выявление скрытых инфекций для определения надлежащих мер и методов лечения.  Обнаружение антигена вируса SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B осуществляется непосредственно из образцов носовых тампонов, собранных медицинским учреждением у людей с подозрением на вирусное заражение COVID-19 или гриппоподобное заболевание.

Руководитель компании LumiraDx Рон Цванзигер (Ron Zwanziger) объяснил это следующим образом: «Наш тест на вирус SARS-CoV-2 и грипп A/B основан на той же микрофлюидной технологии, что и наш высокочувствительный тест на вирус SARS-CoV-2 Ag, который продемонстрировал лучшие на рынке клинические показатели. В этом сезоне мы не только наблюдаем повышение уровня заболеваемости COVID-19 по типу Omicron, но и впервые с начала пандемии наблюдаем активность гриппа во всем европейском регионе. Быстрое выявление основной причины респираторных заболеваний играет важную роль в принятии соответствующих клинических решений, помогая улучшить результаты лечения и способствуя излечению пациентов».

«В первичной медицинской помощи способность быстро принимать решения при возникновении респираторных симптомов является отличным инструментом. Единственный тест в пункте оказания помощи, позволяющий нам с точностью определить и дифференцировать основную причину, будь то COVID-19 или грипп, — это именно то, что нужно», — заявил д-р Мэтью Фэй (Matthew Fay), главный клинический директор, руководитель Affinity Care и GP, The Willows Medical Practice в Великобритании.

В прошлом месяце компания LumiraDx объявила о том, что, основываясь на подробном анализе конкретных мутаций штамма Omicron, она уверена в том, что эти мутации не повлияют на эффективность антигенных и молекулярных тестов компании.